大同生产颗卓粉碎整粒机服务
层流罩在医药净化空调系统的应用 随着《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，我国药品生产管理的要求变得更加严格，其目的是为了防止生产中的污染、混淆、交叉污染 和人为差错的产生，其中净化空调是整个制药系统 中的重要组成部分。药品生产环境的温湿度、悬浮 粒子、微生物等的监测和控制，决定了制药企业能 否生产出安全有效的产品。特别对于无菌药品，要 达到不同等级所要求的洁净度，利用空调净化系统 对洁净区的消毒显得尤为重要，本文主要探讨在无菌药品生产过程中空调净化系统对洁净区消毒方式的运用。无菌生产环境的提供是药品生产的先决条件， 洁净区的悬浮粒子数、微生物动态监测是验证是否 达到药品生产环境的重要方法，新版GMP中对这两者都作了新的要求，表1、表2分别为无菌药品各 级别空气悬浮粒子的标准规定和洁净区微生物检测 的动态标准。不管用何种消毒方式，都要满足以上 要求，如何选用正确的消毒方法，制药企业应该结 合自身工艺类型、品种特点、物料性质等，以及对 环境监测获得的环境菌的相关信息，来确定使用消 毒剂的级别和种类。2、消毒方法目前，化学熏蒸和臭氧消毒是洁净区空调净化 系统最常用的两种消毒方法。化学熏蒸主要有甲醛、 乳酸、戊二醛等，其中甲醛 运用的比较多，本文主 要以甲醛为例。以下先简单介绍一下两种消毒方法 及各自的优缺点。2.1臭氧消毒臭氧为气体，有较高的扩散性，浓度分布较均匀。常温下大约30min会自行分解成氧气和单原子氧，单原子氧具有很强的氧化性，可以分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的单原子氧又可自身结合成氧分子，无毒无污染，由于臭氧的这个特点，在工程设计上，可以不用考虑消毒后排风的问题。但同时臭氧消毒的效果 并不是很稳定，会受空气温湿度以及有机物等的影 响，根据有些制药企业的监测和验证，对有些细菌 效果不显著，此外，臭氧消毒对设备器材也有一定的腐蚀影响。在实际运用中，臭氧消毒采用臭氧发生器，一 般可分为内置式和外置式。内置式臭氧发生器可直 接安装在组合式空调机组中，作为其中一个功能段， 随着空调机组的运行，臭氧随着送风进入洁净区消 毒。但是内置式臭氧发生器散热性能较差，扩散性 不是很均匀，且维修起来不方便。外置式臭氧发生 器是独立于空调机组的，用管道将臭氧气体直接引 到HVAC系统的送（ 回） 风管中， 用HVAC系统 中风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域。外置式臭氧发生器易于操作与检修，可以供多个空调 系统使用，并且可以做成防爆型，使用范围更广， 但造价也更高。 消毒技术规范要求， 在封闭空间 内、无人状态下，采用20mg/m3浓度的臭氧，作用30min，对自然菌的杀菌率达到90%以上。消毒后应开窗通风≥ 30min，人员方可进入室内。2.2甲醛熏蒸甲醛的优点是杀菌全面，效果好，性质稳定，但是甲醛熏蒸时间长，有一定的毒性和刺激性，对人体伤害大，且不能自然排出，为了保证化学药品 对人体身体健康以及产品安全不产生不良影响，甲醛熏蒸后需要空调长时间置换新风，保证足够的排风时间，故必须设置消毒后排风。
使颗粒物荷电，改变运动方向而后捕获，在静电场的正负两极极板施加7KV的直流高压(正负极间场强最低为7KV/cm)，在等离子体灭菌区，在电场力的作用下被负极板吸附，由高压电荷瞬间释放产生的能量将微生物细胞壁击穿，进而烧结炭化达到除尘杀菌的功效。如果粉尘及颗粒物未被负极板吸附，则在回压区受到一个和空气流动方向相反的作用力，将这些未被吸附的尘埃压回到集尘区进一步的吸附，这种结构的电场具有更强的吸附效果，是本净化设备具有高效净化的原因。自动卷绕式过滤器/自动卷帘式空气过滤器技术优势：A. 高效率除尘净化：可吸入颗粒物净化率大于90%;B. 高效率杀菌净化：空气细菌净化率大于90%;C. 去除有害气体(甲醛、苯、TVOC等);D. 节约能耗：三万风量以下消耗功率小于100w，由于风阻小(<50pa)，可以对变频风机起到节能作用;E. 集尘量大(六面集尘壁)，清洗周期长;F. 模块化设计，拆装方便，自来水即可冲洗，维护简单。自动卷绕式过滤器/自动卷帘式空气过滤器安装方式：可自由安装在空调箱内混合段后侧，也可安装在风道内。在实际安装中为保证充分有效的通风面积，一般以非标模块作为补充。
安装高 效送风口的注意事项：1，安装前首先重要一点，送风口的尺寸效率要求，必须符合洁净室现场设计要求和客户应用标准2，送风口安装前需要清理清洗好产品和对洁净室的清扫清洁，如净化空调系统中的灰尘，应进行清扫清除，需达到清洁要求标准准才行还有夹层或吊顶内也需要清洁，再次净化空调系统必须试运转连续运转12h以上，再一次清洁处理。3.高 效送风口的安全运输需严格按照生厂家的标志说明方向等放，在运输过种程需轻拿轻放切忌剧烈振动和碰撞。4高 效送风口安装前，需现场对送风口包装进行外观检查，内容包括滤纸、密封胶和框架有无损坏;边长、对角线和厚度尺寸是否符合要求;框架有无毛刺和锈斑(金属框);有无产品合格证，技术性能是否符合设计要求。5，进行送风口检漏，检查和检漏是否合格，安装时应根据各台送风口的阻力大小进行合理调配，对于单向流，同一风口或送风面上的各过滤器之间，每台额定阻力和各台平均阻力相差应小于5%。洁净度级别等于和高于100级洁净室的送风口。6，洁净室内需要安装送风口的风口翻边和吊顶板之间的接缝施行密封垫处理，记住有裂缝的地方必须严格处理好。忌高 效送风口损坏或涂层破损不得进行安装，送风口安装和风管必须严格连接好，开口端用塑料薄膜和胶带加固密风处理。以上的七个注意事项九州体育（中国）官方网站必须细心遵守稍有不对，是直接影响整个洁净室洁净标准。
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