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负压称量罩

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制药厂对负压层流罩有哪些特别要求?

制药厂对负压层流罩有哪些特别要求?

2020-05-21

1、背景介绍

根据药业制造九州体育(中国)官方网站一车间GMP认证改造需求,在原称量间增加一负压层流罩

2、目的和范围

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 该文件为有限九州体育(中国)官方网站固体制剂一车间称量间负压层流罩的用户需求文件。

3、法规和国家标准

负压层流罩主要为产品生产提供合格的环境,防止交叉污染。所以必须符合GMP规范、国家/行业标准、求。该系统内容不应与以下法规(或标准)内容有冲突。

负压称量罩是一种用于制药专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环,部分排出至附近区域,使工作区产生负压,防止交叉污染,用于保证工作区的高洁净度环境。称量操作区域由十万级垂直单向流ISO8(NF,EN,ISO14644-1)保护。  

用户及系统要求

URS01:设备总体要求

URS01-1 设备设计时充分考虑到的生产需求,保证设备运行可以达到24 小时 必须

URS01-2 负压称量罩要采用模块化设计,方便现场组装拆卸

URS02:设备结构及性能要求 URS02-1 设备由外箱体、回风箱体、风机箱体、送风箱体、工作区及风机盘管冷却装置(备选项)等几大部分拼装而成。

层流罩

URS02-2 内置初效+中效+风机+末端送风液槽密封型高效过滤器+均流送风面板+动力控制柜+工控触摸屏电脑+压差传感器等零部件。

负压层流罩特点:

1、系统自动控制运行,双门电子互锁,并设有光电感应器。

2、微电脑智能语音提示,先进的减噪、减振系统及空气清新,大大提高了舒适性。

3、门、底板、喷嘴均采用不锈钢制造,美观大方。

4、模块化组装,可以按实际需要拼装成各种长度的风淋尺寸,组装运输极为方便。

5、风淋时间0-99秒可调。

6、采用初、高效两级过滤系统。

7、为了达到想要的吹淋效果,风嘴出风口风速高达25m/s以上。

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